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2006年10月02日Mon [15:01] 日本の話題  

新薬の審査期間半分に

アイ・マイ・ミーに、自分達の都合の良い「承認基準ぼかし慣行」が問題だったのですよ。新薬審査期間の半分化なんかは問題が多くて、余程の重病にもならない限り個人的に「服用は拒否」します。何故なら新薬の大供給元である欧米の臨床例が、そのまま日本人にも通用するって考えが可笑しい。

最近は成犬用や老犬用のドッグフードもあるくらい、細分化の進んだ時代です。現代日本の食生活が欧米化していると言っても、まだまだ体型上の違いは大きい。基本的な体型が違えば内臓の比率配分や、薬の適量も変わってくるのが当然。イタリア人はパスタをよく食すから腸が長いとされますが、それでも私なんかより遥かに足の長いチョイ悪オヤジが多いですからね。風邪薬であるタミフルも使用上の注意であるとか、分量が大雑把だから問題なのでは無いですか?。風邪薬に早い効き目など求めずに、正露丸のように小さな1粒単位に分けて服用してれば良かったものを。男性・体重○○キロ・体温○○度には、タミフル何粒と。さらに服用後○時間は運転禁止と、その薬による副作用も説明する。これなんか、麻酔前の説明としては当然の事です。麻酔も、薬の一種には違わないのですから。これを怠ると、麻酔医の首が飛ぶ^^;

タミフルに関しては余り知りませんので、レトリック程度です。言いたいのは、薬も服用方法が間違うと毒薬になるって事です。その逆も、また然りなんですが。

ちなみに普通の風邪程度なら、私は市販の鎮痛剤を飲んでいます。これにも解熱作用があって、軽い風邪程度なら楽になります。身体が楽と言うことは、自己治癒力も働くと言う事。ただし眠気を誘う副作用が有りますので、車の運転前には服用しません。さらに空腹時は胃を荒らす場合も有るので、何かを食べて胃に入れてから。とまあ、これ位の副作用は知って飲みたいですね。

新薬の審査期間半分に…厚労省が承認手続き効率化へ
(2006年10月2日3時7分 読売新聞)

新薬承認を迅速化するため、厚生労働省は、承認手続きを効率的に行うための指針の策定など、審査体制を抜本的に改革する方針を決めた。

こうした業務を専門に行う「承認審査等推進室」を1日付で新設、海外で行われた臨床試験のデータを利用する仕組みの導入も進め、現在は約2年かかる審査期間を米国並みの約1年に短縮することを目指す。

日本と米国では、国の審査に要する期間自体は、約2か月の差しかない。しかし、日本ではどのような臨床試験データを提出すれば承認されるか、基準が明確でなく、追加データを求められた製薬会社が再度データを提出するのに平均約10か月もかかることが、承認遅れの一因となっている。

同省は、抗がん剤やアレルギー薬といった薬の分類ごとに関係学会と連携して、臨床試験指針を作成。それぞれの薬の有効性を判定するのに必要な基準を示すことで臨床試験の審査を効率化し、時間を短くする。医師や患者からの要望が強い新薬については、早期承認する代わりに、副作用や有効性のデータを収集する「市販後臨床試験」を承認の条件とする。

新薬の審査を担当する独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」についても、業務の効率化や人員の適正配置を検討する。

臨床試験と承認審査については7月、国の経済成長戦略大綱や総合科学技術会議の中間報告で、迅速化が必要と指摘されていた。


薬害エイズの先例が、全く生かされていない様ですね。新薬の承認には、透明さが大事です。それには基準を明確にする事と、諸外国の情報次第では早急な承認取り消しの基準も必要です。さらに製薬会社の臨床データーは個人に偏る傾向が有るので、厚生労働省が全国の大学病院にデーターの検証を依頼するのと同時に、そこの大学病院を選んだ理由も開示する必要が有ります。多選防止に役立たせる為にね。

9スリに8ナヤ、昔からこう言われます。薬は9割が儲けで、花は8割儲けだと。新薬開発には莫大な資金が必要なのでしょうが、選ばれたらボロイ商売です。しかし影響を最も受けるのが、私達と。。

とまあ正論ぽく書きましたが、これは1つ間違えると空論とか理想論に見えるでしょう。しかし全体の方向を間違えない為にも、このような正論も必要ですよ。どの道、人類史上最も歴史の浅い部類に属する民主主義なのですから、まだまだ改善していく余地は有るのです。その為にも、全体的な絵を書く必要も有るって事なんですよね。実際は上記の改革も遅々として、なかなか前には進めないのですが。




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